国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》以及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在鼓励化妆品新原料的研发与应用，并促进产业的创新与高质量发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的瓶颈问题为出发点，在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料要求进行了优化和调整，以提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，主要调整体现在以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理和技术要求的界限。新原料的管理要求被纳入《新原料规定》，而技术要求则归入《技术通则》，这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并满足行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，对其他功效原料的要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关标准完成毒理学试验，为了减少不必要的重复实验并降低企业研发成本，新规允许在不影响安全评估结论的前提下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据，并对试验机构的资质要求进行了相应调整。

第四，加强了新技术新方法的采纳，全面接受动物替代方法。新规鼓励使用动物替代测试方法等新技术和新方法，企业可以直接采用国际权威机构认可的替代方法进行试验，此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动国货美妆产品“走出去”。此外，在有充分科学依据的情况下，企业如计划采用新的策略和方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。